（一）出水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)解讀
在醫(yī)藥、生物醫(yī)療等對(duì)水質(zhì)要求嚴(yán)苛的行業(yè)，純化水設(shè)備制取的純化水扮演著至關(guān)重要的角色。其水質(zhì)需嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典及歐洲藥典均明確規(guī)定，制藥用水的原水起碼要達(dá)到飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，若未達(dá)標(biāo)，必須先進(jìn)行進(jìn)化處理，直至符合要求。具體到細(xì)菌含量指標(biāo)，除大腸桿菌有專門限定外，其余細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò) 100 個(gè) /ml。這一嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)旨在保障藥品生產(chǎn)、醫(yī)療救治等過(guò)程的安全性與可靠性，避免因水質(zhì)問(wèn)題引發(fā)藥品質(zhì)量問(wèn)題或醫(yī)療事故。
以某制藥廠為例，該廠在引入純化水設(shè)備初期，由于對(duì)原水水質(zhì)檢測(cè)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，原水的細(xì)菌含量偶爾超出標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致初期生產(chǎn)的部分藥品在質(zhì)量抽檢中微生物限度指標(biāo)不合格，不僅造成了藥品的報(bào)廢損失，還延誤了生產(chǎn)進(jìn)度。后來(lái)，該廠強(qiáng)化了原水預(yù)處理環(huán)節(jié)，增加了多介質(zhì)過(guò)濾與紫外線殺菌步驟，確保原水達(dá)標(biāo)，此后生產(chǎn)的藥品質(zhì)量才穩(wěn)定合格。
（二）內(nèi)部污染防控策略
在純化水設(shè)備制水進(jìn)程中，內(nèi)部污染是不容忽視的隱患。設(shè)備內(nèi)的各種水處理裝置，如反滲透膜、活性炭過(guò)濾器、管道及儲(chǔ)罐等，都有可能成為污染源。反滲透膜若長(zhǎng)期未清洗，膜表面會(huì)積累微生物、有機(jī)物及無(wú)機(jī)鹽等污染物，降低膜的過(guò)濾性能與使用壽命；活性炭過(guò)濾器使用一段時(shí)間后，其吸附的雜質(zhì)可能滋生細(xì)菌，反而污染水質(zhì)；輸送管道與儲(chǔ)罐若材質(zhì)選用不當(dāng)或焊接質(zhì)量欠佳，易出現(xiàn)腐蝕現(xiàn)象，為細(xì)菌滋生營(yíng)造溫床。
為有效防控內(nèi)部污染，定期對(duì)純化水設(shè)備進(jìn)行全面清洗和消毒是關(guān)鍵舉措。通常，預(yù)處理系統(tǒng)中的多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器應(yīng)每運(yùn)行 8 小時(shí)進(jìn)行反沖洗，確保截留的雜質(zhì)及時(shí)排出，防止細(xì)菌滋生；反滲透膜每三個(gè)月需進(jìn)行化學(xué)清洗，依據(jù)膜污染狀況，選用合適的清洗劑，如鹽酸溶液用于去除無(wú)機(jī)結(jié)垢，氫氧化鈉溶液用于清除有機(jī)污染物；純化水儲(chǔ)罐和輸送管道每周至少進(jìn)行一次純蒸汽消毒，停產(chǎn)超過(guò)三天，再次啟用前務(wù)必進(jìn)行徹底消毒。
此外，在純化水設(shè)備的末端安裝殺菌消毒裝置意義重大。紫外線殺菌裝置是常用的選擇之一，其利用特定波長(zhǎng)的紫外線照射細(xì)菌，致使細(xì)菌內(nèi)蛋白質(zhì)和酶合成受阻，進(jìn)而使微生物發(fā)生變異或死亡。紫外線殺菌具有設(shè)備簡(jiǎn)易、操作便捷、殺菌迅速、不改變水的物理化學(xué)性質(zhì)且無(wú)二次污染等諸多優(yōu)勢(shì)。部分對(duì)水質(zhì)要求極高的場(chǎng)合，還會(huì)采用臭氧消毒或巴氏消毒等方式，進(jìn)一步保障水質(zhì)安全。例如，某高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在純化水設(shè)備末端配備了高強(qiáng)度紫外線殺菌裝置與臭氧消毒系統(tǒng)，雙重保障下，其生產(chǎn)用水的微生物指標(biāo)始終穩(wěn)定優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品的高品質(zhì)與安全性。
